Dear applicants!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять isotretinoin (oral formulations) зробив наступні висновки:
Результати проведеного аналізу, які свідчать про велику кількість зареєстрованих випадків вульвовагінальної сухості після застосування лікарських засобів, що містять isotretinoin, та добре вивчені аналогічні прояви побічних ефектів біосімілярів, вважаються PRAC вагомими підставами рекомендувати власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять isotretinoin внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», а саме в «Розлади репродуктивної системи та молочних залоз»:
- вульвовагінальна сухість з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять isotretinoin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.01.2020). (32 КБ) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)
Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/isotretinoin-oral-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00010488/201905_en.pdf
