На основі огляду наявних даних, отриманих від EudraVigilance та літератури, Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вважає, що ступінь причинно-наслідкового зв’язку між виникненням аутоімунного гепатиту та застосуванням пацієнтами лікарських засобів, що містять олмесартан (olmesartan), включаючи комбінації з фіксованими дозами, є принаймні можливим.
PRAC погодився з тим, що усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять олмесартан (olmesartan), включаючи комбінації з фіксованими дозами, повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Табличний перелік побічних реакцій (для комбінацій з фіксованими дозами в стовпці, що стосується моносубстанції олмесартан):
Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів: аутоімунний гепатит* з частотою «Невідомо»
Опис випадку нижче табличного підсумку побічних реакцій:
* У післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадки виникнення аутоімунного гепатиту з латентним періодом від кількох місяців до років, що були оборотними після відміни застосування олмесартану (olmesartan).
Перелік лікарських засобів, що містять olmesartan в тому числі комбінації з фіксованими дозами і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.12.2021) (16 КБ) (Завантажено: 20.01.2022 07:45:12)
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the link:
