Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять аброцитиніб (abrocitinib) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 квітня 2025 року

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 квітня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять аброцитиніб (abrocitinib).

Аброцитиніб (abrocitinib) – CIBINQO – PSUSA/00010976/202409

На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу CIBINQO (abrocitinib) та надав наступні рекомендації.

Summary of recommendations and conclusions

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу CIBINQO (abrocitinib) для затверджених показань залишається незмінним.
• Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши нейтропенію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Відповідно, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжувати моніторинг випадків гострої ниркової недостатності, випадків, що свідчать про ураження печінки, індуковане лікарськими засобами (DILI), а також випадків підвищення рівнів печінкових трансаміназ. Крім того, ВРП повинен надати у наступному РОЗБ кумулятивний огляд усіх випадків шкірної Т-клітинної лімфоми, з урахуванням даних клінічних досліджень, наукової літератури та джерел післяреєстраційного нагляду. ВРП також має надати коментарі щодо можливого механізму дії та оцінити доцільність оновлення інструкції для медичного застосування.

_____________________________________________________________________________

¹Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять аброцитиніб (abrocitinib), наукові висновки PRAC є наступними.

З огляду на наявні дані щодо нейтропенії – два випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та повторне застосування (re-challenge), а також два додаткові випадки з позитивною реакцєію на відміну лікарського засобу (de-challenge) – разом із результатами клінічних та неклінічних досліджень, в яких спостерігався вплив на кількість нейтрофілів у щурів, а також з урахуванням потенційного ефекту, що притаманний терапевтичному класу, PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять аброцитиніб (abrocitinib), слід змінити відповідним чином.

Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо аброцитинібу (abrocitinib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять аброцитиніб (abrocitinib) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.

TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION: