In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13-16 січня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib).
Дабрафеніб (dabrafenib) – FINLEE (CAP); TAFINLAR (CAP) – PSUSA/00010084/202405
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів FINLEE (dabrafenib) та TAFINLAR (dabrafenib) і надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів FINLEE (dabrafenib) та TAFINLAR (dabrafenib), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо увеїту, подібного до синдрому Фогта-Коянагі-Харади (ФКХ), зокрема зазначивши, що спостерігалися випадки біокулярного панувеїту або біокулярного іридоцикліту, що вказують на синдром ФКХ. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційних посвідчень (ВРП) має надати кумулятивні огляди випадків «потенціювання радіаційної токсичності» разом з оцінкою причинно-наслідкового зв’язку, а також випадків можливого синдрому ФКХ, включаючи оцінку причинно-наслідкового зв’язку, та обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування. ВРП також має надати кумулятивний огляд випадків синдрому вивільнення цитокінів, включаючи дані клінічних досліджень, пвсляреєстраційного спостереження та літератури, а також обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування.
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.03.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
