Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.
Дексмедетомідин (dexmedetomidine) – PSUSA/00000998/202103 (with RMP)
Background
Дексмедетомідин є селективним агоністом рецепторів альфа-2, показаним для седації дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ), які потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до –3 балів за шкалою ажитації-седації Річмонда (шкала RASS)) і для седації неінтубованих пацієнтів до/або під час діагностичних або хірургічних процедур, для яких потрібна седація/процедурна седація.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дексмедетомідин, та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять дексмедетомідин, у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати «нецукровий діабет» як попередження та як побічну реакцію з частотою «невідомо» у відповідний розділ*.
- Власники реєстраційних посвідчень (ВРП), які вже мають план управління ризиками (ПУР), повинні оновити його, щоб виключити з нього ішемічну хворобу серця та пригнічення дихання як занепокоєння щодо безпеки та додати рабдоміоліз як важливий потенційний ризик при наступній регуляторній можливості і не пізніше ніж через 180 днів.
* Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.
Scientific conclusions of the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency (CHMP) and grounds for the need to amend the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для помалідоміду, наукові висновки CHMP є такими:
З огляду на наявні дані про нецукровий діабет з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи кілька випадків тісного часового зв’язку, позитивний тест на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge) і з огляду на наявність можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між дексмедетомідином та нецукровим діабетом може бути встановлено, і дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дексмедетомідин, слід відповідним чином змінити.
CHMP agrees with the scientific conclusions of PRAC.
Перелік лікарських засобів, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.08.2022). (13 КБ) (Завантажено: 16.08.2022 11:52:07)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
