Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дексмедетомідин (dexmedetomidine), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Дексмедетомідин (dexmedetomidine) – PSUSA/00000998/202103 (with RMP)

Передумова

Дексмедетомідин є селективним агоністом рецепторів альфа-2, показаним для седації дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ), які потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до –3 балів за шкалою ажитації-седації Річмонда (шкала RASS)) і для седації неінтубованих пацієнтів до/або під час діагностичних або хірургічних процедур, для яких потрібна седація/процедурна седація.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дексмедетомідин, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять дексмедетомідин, у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати «нецукровий діабет» як попередження та як побічну реакцію з частотою «невідомо» у відповідний розділ*.
• Власники реєстраційних посвідчень (ВРП), які вже мають план управління ризиками (ПУР), повинні оновити його, щоб виключити з нього ішемічну хворобу серця та пригнічення дихання як занепокоєння щодо безпеки та додати рабдоміоліз як важливий потенційний ризик при наступній регуляторній можливості і не пізніше ніж через 180 днів.

* Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини Європейської медичної агенції (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для помалідоміду, наукові висновки CHMP є такими:

З огляду на наявні дані про нецукровий діабет з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи кілька випадків тісного часового зв’язку, позитивний тест на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge) і з огляду на наявність можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між дексмедетомідином та нецукровим діабетом може бути встановлено, і дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дексмедетомідин, слід відповідним чином змінити.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням: