In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 травня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять деносумаб (denosumab).
Деносумаб (denosumab)1 – JUBBONTI; PROLIA – PSUSA/00000954/202409
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів JUBBONTI (denosumab) і PROLIA (denosumab) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів JUBBONTI (denosumab) та PROLIA (denosumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо зниження мінеральної щільності кісткової тканини після припинення застосування деносумабу (denosumab). Відповідно, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу PROLIA (denosumab) повинен подати сукупний огляд випадків за термінами переважного використання «біль у місці ін’єкції» та «реакція у місці ін’єкції», пов’язаних із застосуванням деносумабу (denosumab) [показаного при остеопорозі та втраті кісткової маси, зумовленій гормональною абляцією при раку передміхурової залози], включаючи дані клінічних досліджень і післяреєстраційного нагляду, а також запропонувати відповідні зміни до інструкції для медичного застосування, якщо це буде обґрунтовано.
- Власники реєстраційних посвідчень повинні врахувати завершене дослідження категорії 3 (20090522) у Плані управління ризиками (ПУР), який має бути поданий в рамках майбутньої регуляторної процедури, що стосується ПУР, або не пізніше наступного РОЗБ. Також слід розглянути можливість вилучення окремих проблем з безпеки.
_____________________________________________________________________________
1Показаний при остеопорозі та втраті кісткової маси, зумовленій гормональною абляцією при раку передміхурової залози.
2Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить деносумаб (denosumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.07.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
