The European Medicines Agency (EMA) has published the minutes of the meeting of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of 30 August – 02 September 2021. Based on the results of the meeting, a decision was made on the need to make safety-related changes to the registration materials/package leaflet of certain medicinal products.
Долутегравір (dolutegravir); долутегравір (dolutegravir), абакавір (abacavir), ламівудин (lamivudine); долутегравір (dolutegravir), ламівудин (lamivudine) – PSUSA/00010075/202101
Background
Долутегравір є інгібітором інтегрази вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Абакавір і ламівудин є потужними селективними інгібіторами ВІЛ-1 і ВІЛ-2. Долутегравір показаний у поєднання з іншими антиретровірусними лікарськими засобами для лікування ВІЛ-інфікованих дорослих, підлітків та дітей за певних умов. Комбінації долутегравір/ламівудин або долутегравір/абакавір/ламівудин показані для лікування ВІЛ-інфікованих дорослих та підлітків за певних умов.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять долутегравір, долутегравір/абакавір/ламівудин і долутегравір/ламівудин відповідно та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять долутегравір, долутегравір/абакавір/ламівудин і долутегравір/ламівудин у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати побічну реакцію «панічна атака» з частотою «нечасто» у відповідний розділ*.
- Власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має подати до ЄМА протягом 60 днів сукупний огляд випадків самогубства/самоушкодження та оновити інструкцію для медичного застосування відповідно до вимог.
- У наступному РОЗБ ВРП має уважно стежити за випадками серйозних шкірних побічних реакції, тромбоцитопенії, міокардиту, голопрозенцефалії або дефекти середньої лінії, а також гіперглікемія та цукровий діабет.
* Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять долутегравір, долутегравір/абакавір/ламівудин і долутегравір/ламівудин наукові висновки CHMP є такими:
З огляду на наявні дані, в основному про спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між долутегравіром і «панічною атакою» принаймні можливим.
Наявні дані вказують на те, що від цієї проблеми страждають не лише пацієнти з уже існуючими психічними розладами, але й пацієнти без будь-яких раніше діагностованих психічних розладів. Оскільки існує достатньо доказів, що підтверджують причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять долутегравір, і початком нападу паніки, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять долутегравір, повинна містити інформацію про «панічний напад» як побічну реакцію із частотою «нечасто».
CHMP agrees with the scientific conclusions of PRAC.
Перелік лікарських засобів, що містять долутегравір (dolutegravir); долутегравір (dolutegravir), абакавір (abacavir), ламівудин (lamivudine); долутегравір (dolutegravir), ламівудин (lamivudine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.08.2022). (13 КБ) (Завантажено: 15.08.2022 05:56:25)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-30-august-2-september-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/truimeq-h-c-psusa-00010075-202101-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf
