Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять долутегравір (dolutegravir); долутегравір (dolutegravir), абакавір (abacavir), ламівудин (lamivudine); долутегравір (dolutegravir), ламівудин (lamivudine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 30 серпня – 02 вересня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 серпня – 02 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Долутегравір (dolutegravir); долутегравір (dolutegravir), абакавір (abacavir), ламівудин (lamivudine); долутегравір (dolutegravir), ламівудин (lamivudine) – PSUSA/00010075/202101

Передумова

Долутегравір є інгібітором інтегрази вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Абакавір і ламівудин є потужними селективними інгібіторами ВІЛ-1 і ВІЛ-2. Долутегравір показаний у поєднання з іншими антиретровірусними лікарськими засобами для лікування ВІЛ-інфікованих дорослих, підлітків та дітей за певних умов. Комбінації долутегравір/ламівудин або долутегравір/абакавір/ламівудин показані для лікування ВІЛ-інфікованих дорослих та підлітків за певних умов.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять долутегравір, долутегравір/абакавір/ламівудин і долутегравір/ламівудин відповідно та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять долутегравір, долутегравір/абакавір/ламівудин і долутегравір/ламівудин у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати побічну реакцію «панічна атака» з частотою «нечасто» у відповідний розділ*.
• Власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має подати до ЄМА протягом 60 днів сукупний огляд випадків самогубства/самоушкодження та оновити інструкцію для медичного застосування відповідно до вимог.
• У наступному РОЗБ ВРП має уважно стежити за випадками серйозних шкірних побічних реакції, тромбоцитопенії, міокардиту, голопрозенцефалії або дефекти середньої лінії, а також гіперглікемія та цукровий діабет.

* Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять долутегравір, долутегравір/абакавір/ламівудин і долутегравір/ламівудин наукові висновки CHMP є такими:

З огляду на наявні дані, в основному про спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між долутегравіром і «панічною атакою» принаймні можливим.

Наявні дані вказують на те, що від цієї проблеми страждають не лише пацієнти з уже існуючими психічними розладами, але й пацієнти без будь-яких раніше діагностованих психічних розладів. Оскільки існує достатньо доказів, що підтверджують причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять долутегравір, і початком нападу паніки, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять долутегравір, повинна містити інформацію про «панічний напад» як побічну реакцію із частотою «нечасто».

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-30-august-2-september-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/truimeq-h-c-psusa-00010075-202101-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf