In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 травня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять доравірин/ламівудин/тенофовір дизопроксил (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil).
Доравірин/ламівудин/тенофовір дизопроксил (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil) – DELSTRIGO – EMA/VR/0000247253
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу DELSTRIGO (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil) та надав наступні рекомендації.
Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування з метою внесення змін до чинного застереження щодо впливу на кісткову тканину та додавання побічної реакції «зниження мінеральної щільності кісткової тканини» із частотою «часто», відповідно до рекомендації PRAC щодо лікарського засобу VIREAD (tenofovir disoproxil) (PSUSA 00002892 – 202303).
Summary of recommendations and conclusions
- На підставі наявних даних та проведеної оцінки PRAC погодився із запропонованим оновленням інструкції для медичного застосування з метою внесення змін до чинного застереження щодо впливу на кісткову тканину та додавання побічної реакції «зниження мінеральної щільності кісткової тканини» із частотою «часто».
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить доравірин/ламівудин/тенофовір дизопроксил (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.07.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
