In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 листопада 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять емпагліфлозин (empagliflozin) та емпагліфлозин/метформін (empagliflozin/metformin).
Емпагліфлозин (empagliflozin) – JARDIANCE; емпагліфлозин/метформін (empagliflozin/metformin) – SYNJARDY – PSUSA/00010388/202404
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів JARDIANCE (empagliflozin) та SYNJARDY SYNJARDY (empagliflozin/metformin) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів JARDIANCE (empagliflozin) та SYNJARDY (empagliflozin/metformin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування лікарських засобів JARDIANCE (empagliflozin) та SYNJARDY (empagliflozin/metformin) слід оновити, щоб змінити опис побічних реакцій, пов’язаних з генітальними інфекціями, додавши «фімоз/набутий фімоз». Крім того, інструкції для медичного застосування обох лікарських засобів слід оновити, змінивши застереження щодо кетоацидозу та підвищеного гематокриту, а також зазначивши, що некротичний фасціїт промежини (гангрена Фурньє) може виникнути у пацієнтів, які застосовують емпагліфлозин (empagliflozin), незалежно від призначень. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен продовжити надавати огляди випадків наступних проблем з безпеки: ускладнена інфекція сечовивідних шляхів, кетоацидоз при застосуванні за показаннями та поза показаннями, некротичний фасціїт промежини (гангрена Фурньє), ураження печінки, вагітність/годування груддю та довгострокова безпека в педіатричній популяції.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Comprehensive and up-to-date information on an individual medicinal product (summary of product characteristics, post-authorization procedural steps, risk management plan summary, additional risk minimization measures, etc.) authorized through the centralized procedure can be found in the Human medicines European public assessment report (EPAR) on the EMA website
Перелік лікарських засобів, що містять емпагліфлозин (empagliflozin) та емпагліфлозин/метформін (empagliflozin/metformin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.04.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
