In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять флютиказону фуроат (fluticasone furoate).
Флютиказону фуроат (fluticasone furoate) – AVAMYS (CAP), NAP – PSUSA/00009154/202404
Флутиказону фуроат (fluticasone furoate) – це кортикостероїд із вираженою глюкокортикоїдною активністю, показаний для лікування алергічного риніту та доступний у формі інтраназального спрею для застосування один раз на добу.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу AVAMYS (fluticasone furoate) та лікарських засобів, що містять флутиказону фуроат (fluticasone furoate) і надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять флутиказону фуроат (fluticasone furoate), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши афонію, дисфонію, дизгевзію, агевзію та аносмію як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять флутиказону фуроат (fluticasone furoate) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
