Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 серпня – 02 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів
Гідрохлоротіазид (hydrochlorothiazide), спіронолактон (spironolactone) – PSUSA/00001662/202101
Background
Гідрохлоротіазид є діуретиком, а спіронолактон – антимінералокортикоїдом. Комбінація гідрохлоротіазид/спіронолактон показана для лікування набряку пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки з набряком та/або асцитом та нефротичним синдромом.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид/спіронолактон, та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид/спіронолактон, у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати попередження про гостру респіраторну токсичність. Крім того, слід додати побічну реакцію гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) з частотою «дуже рідко».
Therefore, the instructions for medical use should be updated*.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення повинні контролювати випадки втрати лібідо, вестибулодінії та диспареунії, пов’язана із застосуванням спіронолактону у пацієнтів жіночої статі.
PRAC вважає, що ризик ГРДС також має значення для всіх лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид як монопрепарат і у фіксованій(их) комбінації(ях) доз, окрім гідрохлортіазид/спіронолактон. Подальший розгляд має бути надано CMDh.
*Оновлення розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид (hydrochlorothiazide) та комбінації та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.08.2022). (52 КБ) (Завантажено: 18.08.2022 06:48:23)
Наукові висновки та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид (hydrochlorothiazide), спіронолактон (spironolactone) наукові висновки є такими:
З урахуванням наявних даних про гостру респіраторну токсичність, включаючи гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) з літератури, спонтанних повідомлень з деякими випадками тісного часового зв’язку, позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge) та з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між гідрохлортіазидом / спіронолактоном та ГРДС є встановленим та що потрібне попередження для інформування фахівців охорони здоров’я про гостру респіраторну токсичність.
PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид (hydrochlorothiazide), спіронолактон (spironolactone), має бути змінена відповідним чином.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the PRAC scientific conclusions.
CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид (hydrochlorothiazide), спіронолактон (spironolactone), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Гідрохлортіазид
Попередження слід додати таким чином:
Гостра респіраторна токсичність
Дуже рідкісні важкі випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи гострий респіраторний дистрес-синдром. Після прийому гідрохлортіазиду повідомлялося про дуже рідкісні важкі випадки гострої респіраторної токсичності, включаючи ГРДС. Набряк легень зазвичай розвивається протягом декількох хвилин або годин після прийому гідрохлоротіазиду. На початку захворювання симптоми включають задишку, лихоманку, погіршення стану легень та гіпотензію. Якщо є підозра на ГРДС, гідрохлортіазид слід припинити та провести відповідне лікування. Гідрохлоротіазид не слід призначати пацієнтам, які раніше перенсли ГРДС після прийому гідрохлортіазиду.
“Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід внести до розділу «З боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки» з частотою «дуже рідко»:
Гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (див. розділ «Особливості застосування»)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-30-august-2-september-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/hydrochlorothiazide/spironolactone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00001662/202101_en.pdf
