In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять каботегравір (cabotegravir).
Каботегравір (cabotegravir)1 – APRETUDE – PSUSA/00000116/202403
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу APRETUDE (cabotegravir) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу APRETUDE (cabotegravir) для затверджених показань залишається незмінним.
- Однак, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (SJS/TEN) як побічні реакції з частотою «дуже рідко» та попередження щодо тяжких шкірних побічних реакцій (SCARs). Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши порушення ходи (як наслідок реакцій у місці ін’єкції) як побічну реакцію з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен надати огляди випадків психозу, розладів настрою, рабдоміолізу, судом та SCARs.
_________________________________________________________________________
1Показаний для доконтактної профілактики з метою зниження ризику інфікування ВІЛ-1 статевим шляхом
2Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкційії для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що каботегравір (cabotegravir) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
