In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13-16 січня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять капецитабін (capecitabine).
Капецитабін (capecitabine) – CAPECITABINE ACCORD (CAP); CAPECITABINE MEDAC (CAP); ECANSYA (CAP); XELODA (CAP); NAP – PSUSA/00000531/202404
Капецитабін є попередником цитотоксичної сполуки 5-фторурацилу (5-FU) та показаний для ад’ювантного лікування раку ободової кишки, метастатичного колоректального раку, першої лінії лікування поширеного раку шлунка, а також місцево поширеного або метастатичного раку молочної залози.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять капецитабін (capecitabine) і надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять капецитабін (capecitabine), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, змінивши застереження щодо фенотипування дефіциту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД), щоб відобразити, що порушення функції нирок асоціюється з підвищенням рівня урацилу в крові, що може призвести до помилкового діагнозу дефіциту ДПД і, як наслідок, до призначення недостатньої дози капецитабіну. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) мають надати кумулятивні огляди даних щодо впливу варіанту c.557A>G на активність ДПД та токсичність фторпіримідину, а також обґрунтувати необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це доцільно.
_____________________________________________________________________________
1Update of the "Special warnings and precautions for use" section of the package inserts. The risk assessment report and PRAC recommendation are forwarded to the CHMP for decision.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять капецитабін (capecitabine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.03.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
