Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять клозапін (clozapine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять клозапін (clozapine).

Клозапін (clozapine) – PSUSA/00000836/202503

Клозапін (clozapine) – атиповий антипсихотичний засіб, показаний для лікування пацієнтів із резистентною до терапії шизофренією або пацієнтів із непереносимістю інших антипсихотичних засобів, а також для лікування психотичних розладів при хворобі Паркінсона у випадках неефективності стандартної терапії.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять клозапін (clozapine), та надав відповідні рекомендації.

Summary of recommendations and conclusions

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять клозапін (clozapine) для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо ризику розвитку апендициту, пов’язаного з антихолінергічною дією клозапіну (clozapine), та включивши апендицит як побічну реакцію з частотою «невідомо», а також додавши гематологічні злоякісні новоутворення як побічну реакцію з частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо ризику розвитку індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS) та включивши лікарську взаємодію з вальпроєвою кислотою і пов’язаний з нею підвищений ризик розвитку міокардиту, спричиненого застосуванням клозапіну (clozapine). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивні огляди випадків еозинопенії, гіпогаммаглобулінемії, гіпотермії та пов’язаних із ними явищ, а також взаємодії між застосуванням клозапіну (clozapine) та курінням тютюну, включаючи дані фармакокінетичного та терапевтичного моніторингу лікарського засобу, а також клінічні наслідки, за наявності.

__________________________________________________________________

¹Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS: