In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 травня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять левосимендан (levosimendan).
Левосимендан (levosimendan) – PSUSA/00002832/202409
Левосимендан (levosimendan) – похідне піридазинону, показаний для короткочасного лікування гостро декомпенсованої тяжкої хронічної серцевої недостатності у випадках, коли стандартна терапія є недостатньою, та коли доцільним вважається застосування інотропної підтримки.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левосимендан (levosimendan) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левосимендан (levosimendan) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши «гіперчутливість» як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен надати огляд випадків ангіоневротичного набряку, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційних повідомлень та наукової літератури, а також оцінку причинно-наслідкового зв’язку та обговорити, чи є необхідним оновлення інструкції для медичного застосування.
_________________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are submitted to CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містить левосимендан (levosimendan) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.07.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
