In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28-31 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять рісанкізумаб (risankizumab).
Рісанкізумаб (risankizumab) – SKYRIZI (CAP) – PSUSA/00010765/202403
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу SKYRIZI (risankizumab) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу SKYRIZI (risankizumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування має бути оновлена, з метою внесення змін до існуючого попередження про гіперчутливість, а саме щодо анафілактичних реакцій та додати «анафілактичні реакції» як побічну реакцію з частотою «рідко».Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків гепатотоксичності, включаючи також терміни MedDRA (PT): гострий гепатит, печінковий фіброз печінки та аутоімунний гепатит.
________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять рісанкізумаб (risankizumab) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про анафілаксію зі спонтанних повідомлень, у тому числі у 6 випадках з тісним часовим зв’язком, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням рісанкізумабу (risankizumab) та анафілаксією є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять рісанкізумаб (risankizumab), повинні бути змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо рісанкізумабу (risankizumab), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять рісанкізумаб (risankizumab) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що рісанкізумаб (risankizumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
