In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ривастигмін (rivastigmine).
Ривастигмін (rivastigmine) – EXELON, PROMETAX, RIVASTIGMINE 1A PHARMA, RIVASTIGMINE HEXAL, RIVASTIGMINE SANDOZ – PSUSA/00002654/202401
Ривастигмін (rivastigmine) є інгібітором холінестерази і показаний для симптоматичного лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера та хворобою Паркінсона.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів EXELON (rivastigmine), PROMETAX (rivastigmine), RIVASTIGMINE 1A PHARMA (rivastigmine), RIVASTIGMINE HEXAL (rivastigmine), RIVASTIGMINE SANDOZ (rivastigmine) та інших лікарських засобів, що містять ривастигмін (rivastigmine) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ривастигмін (rivastigmine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, включивши плевротонус (Пізи синдром) як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжувати уважно стежити за важливими виявленими ризиками та важливими потенційними ризиками, зазначеними в РОЗБ як проблеми з безпеки. Крім того, ВРП повинні провести спеціальний поглиблений аналіз ризику виникнення пемфігоїду, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційний період та літературні джерела, а також обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування. ВРП також повинні надати огляд щодо ризику виникнення медичних помилок, як частину РОЗБ, включаючи окремий огляд щодо засобів, що застосовуються двічі на тиждень (трансдермальні пластирі). Нарешті, ВРП повинні продовжувати уважно стежити за ризиками використання не за призначенням, передозування та зловживання/неправильне застосування лікарських засобів.
________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що ривастигмін (rivastigmine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
