In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information about the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять такролімус (tacrolimus) [для системного застосування].
Такролімус (tacrolimus) – ADVAGRAF (CAP); ENVARSUS (CAP); MODIGRAF (CAP); NAP – PSUSA/00002839/202403
Такролімус — це макролідний продукт ферментації Streptomyces tsukubaensis, що належить до фармакологічного класу інгібіторів кальциневрину. Він показаний для профілактики відторгнення трансплантата у реципієнтів ниркового, печінкового або серцевого алотрансплантата, а також для лікування відторгнення трансплантата, резистентного до терапії іншими імуносупресивними лікарськими засобами.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів Advagraf і Modigraf та інших лікарських засобів, що містять такролімус (tacrolimus) [для системного застосування] і надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять такролімус (tacrolimus) [для системного застосування], для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, з метою зміни наявного формулювання щодо лімфопроліферативних порушень і злоякісних новоутворень шляхом додавання фрази «інші злоякісні новоутворення, зокрема рак шкіри та саркома Капоші». Також слід оновити інструкцію для медичного застосування, включивши саркому Капоші як побічну реакцію в підрозділ «Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (в т.ч. кісти та поліпи)».Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжити моніторинг випадків саркоми Капоші та надати оцінку причинно-наслідкового зв’язку разом з оновленими кумулятивними оглядами. Крім того, всі ВРП повинні надати кумулятивні огляди випадків синдрому невідповідної секреції антидіуретичного гормону та ангіоневротичного набряку, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного спостереження та літератури, а також обговорити потенційний механізм дії та доцільність оновлення інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять такролімус (tacrolimus) [для системного застосування] та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
