In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 березня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib).
Упадацитиніб (upadacitinib) – RINVOQ – PSUSA/00010823/202408
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу RINVOQ (upadacitinib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу RINVOQ (upadacitinib), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо оклюзії вен сітківки. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків, у яких наявність залишків лікарського засобу у фекаліях супроводжувалася повідомленнями про недостатню ефективність, включаючи дані клінічних досліджень, наукової літератури та післяреєстраційного спостереження. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд випадків, які містять такі терміни переважного використання (PT) згідно з MedDRA:
- нечіткий зір (vision blurred),
- амавроз фуґакс (amaurosis fugax),
- транзиторна сліпота (blindness transient),
- інфаркт ока (eye infarction),
- тромбоз очної артерії (ophthalmic artery thrombosis),
- тромбоз судин ока (ophthalmic vascular thrombosis),
- оклюзія артерії сітківки (retinal artery occlusion),
- тромбоз артерії сітківки (retinal artery thrombosis),
- сліпота (blindness),
- кортикальна сліпота (blindness cortical),
- однобічна сліпота (blindness unilateral),
- а також емболічні та тромботичні явища, що належать до вузького стандартизованого запиту (narrow SMQ) і про які повідомлялося одночасно з випадками кортикальної, однобічної або загальної сліпоти.
Крім того, ВРП повинен продовжувати моніторинг випадків знебарвлення еякуляту та герпетичної екземи. ВРП також має розглянути необхідність внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо це обґрунтовано.
_______________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Comprehensive and up-to-date information on an individual medicinal product (summary of product characteristics, post-authorization procedural steps, risk management plan summary, additional risk minimization measures, etc.) authorized through the centralized procedure can be found in the Human medicines European public assessment report (EPAR) on the EMA website
Перелік лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.05.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
