In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять устекінумаб (ustekinumab).
Устекінумаб (ustekinumab) – STELARA – PSUSA/00003085/202312
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу STELARA (ustekinumab) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу STELARA (ustekinumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, переглянувши застереження щодо введення живих вакцин немовлятам, які зазнали впливу устекінумабу (ustekinumab) внутрішньоутробно. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд немеланомного раку шкіри, включаючи плоскоклітинний рак шкіри, базальноклітинний рак і карциному Меркеля та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування з метою посилення інформації та застережень щодо немеланомного раку шкіри. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд аутоімунного гепатиту, явищ демієлінізації, дилатаційної кардіоміопатії, раку ендометрія та затримки розвитку плода відповідно до гестаційного віку, включаючи обговорення щодо оновлення інструкції для медичного застосування відповідно до вимог, серйозних реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк, а також серйозних реакцій, пов’язаних з інфузіями, з особливим акцентом на ефективність поточних заходів з мінімізації ризику.
- ВРП також повинен протягом 6 місяців подати в рамках післяреєстраційного нагляду оновлений кумулятивний огляд випадків тяжкої депресії/суїцидальних думок, використовуючи стандартизовані запити MedDRA (SMQ) (Депресія та суїцид/самоушкодження), включаючи дані з клінічних випробувань, післяреєстраційних досліджень, літератури та інших джерел.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять устекінумаб (ustekinumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.01.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
