In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 квітня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живих).
Вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живі) – ROQUAD (CAP); NAP – PSUSA/00001936/202409
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ROQUAD та зареєстрованих за національною процедурою вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живих) та і надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живих) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування лікарських засобів ProQuad та Priorix-Tetra мають бути оновлені шляхом внесення змін до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Крім того, інструкція для медичного застосування лікарського засобу Priorix-Tetra має бути оновлена шляхом уточнення визначення протипоказань у разі наявності імуносупресії. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення має надати кумулятивний огляд випадків гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу та обговорити, чи повідомлялося про наявність генетичних мутацій, асоційованих з такими випадками. Крім того, заявник лікарського засобу Priorix-Tetra повинен надати кумулятивний аналіз випадків шкірних і вісцеральних гранульом у імунокомпетентних пацієнтів після імунізації вакцинами, що містять вірус краснухи, та обговорити, чи є підстави для оновлення інструкції для медичного застосування.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живих), які дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.06.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
