Changes in the use of medicinal products containing azithromycin. The recommendations are aimed at optimizing use and minimizing the development of antimicrobial resistance

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

22 травня 2025 року Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейської медичної агенції (EMA) рекомендував внести низку змін до способу застосування антибактеріального засобу азитроміцину (azithromycin) в Європейському Союзі (ЄС), зокрема вилучити окремі показання. Ці рекомендації спрямовані на оптимізацію застосування цього поширеного антибактеріального засобу та мінімізацію розвитку антимікробної резистентності – здатності мікроорганізмів ставати стійкими до антимікробних засобів.

Азитроміцин (azithromycin) протягом десятиліть застосовується для лікування широкого спектра інфекційних захворювань як у дітей, так і у дорослих. Він включений до Переліку життєво необхідних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), що підкреслює його значення для громадського здоров’я.

Водночас азитроміцин (azithromycin) класифікується ВООЗ як антибактеріальний засіб із підвищеним ризиком розвитку антимікробної резистентності та включений до категорії «Watch» (категорія «Спостереження») за класифікацією AWaRe. Дані свідчать, що рівень антимікробної резистентності до цього антибактеріального засобу зріс упродовж останніх років.

Лікарські засоби категорії «Watch» ВООЗ слід визначати як пріоритетні для раціонального застосування та моніторингу. Однак дані щодо споживання свідчать про збільшення застосування лікарських засобів, що містять азитроміцин (azithromycin) в останні роки. Нещодавнє дослідження DARWIN EU, виконане на замовлення EMA, показало широке застосування цього антибактеріального засобу в ЄС як серед дорослих, так і серед дітей.

З метою сприяння більш раціональному застосуванню цього антибактеріального засобу відповідно до сучасних доказових даних та збереження його ефективності CHMP провів повторну оцінку співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять азитроміцин (azithromycin) для перорального застосування та внутрішньовенного введення у межах затверджених показань.

The CHMP considered all available data, including the results of clinical studies, information on resistance of pathogens relevant to the approved indications in the EU, an assessment of the risk of developing resistance during treatment, and recommendations of current national and European clinical guidelines.

Indications for use requiring clarification and harmonization

На основі всебічного огляду CHMP рекомендував внести зміни до більшості затверджених показань до застосування лікарських засобів, що містять азитроміцин (azithromycin) для перорального застосування або внутрішньовенного введення. Ці зміни спрямовані на узгодження показань із найновішими даними та їх уточнення. Крім того, вони спрямовані на гармонізацію рекомендацій щодо дозування та протипоказань для всіх лікарських засобів, а також інформації про взаємодії з іншими лікарськими засобами, застосування у період вагітності, побічні реакції та відповідні дані клінічних досліджень.

The changes mainly concern:

• infections of the upper and lower respiratory tract (infections of the nasal cavity, pharynx, airways and lungs), such as acute bacterial sinusitis, acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis, acute exacerbations of chronic bronchitis and community-acquired pneumonia;
• sexually transmitted infections, such as urethritis and cervicitis, caused by Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae;
• infections of the female reproductive system, such as pelvic inflammatory diseases;
• dental infections, such as periodontal abscesses and periodontitis;
• treatment and prevention of infections caused by Mycobacterium avium complex in patients with HIV–1 infection.

The full list of updated indications is available in the published “Product Information” on the medicinal product, posted at the linkhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/azithromycin-article-31-referral-annex-iii_en.pdf

Indications for use to be removed

In addition, the CHMP recommended discontinuing the use of azithromycin for oral administration (currently approved in several Member States) for the following indications:

• acne vulgaris of moderate severity (also known as acne) – a condition in which the skin pores become clogged with excess sebum and skin cells;
• eradication of Helicobacter pylori, a bacterium that causes an infection of the stomach lining, which can lead to chronic inflammation and peptic ulcer disease;
• prevention of exacerbations (attacks) of eosinophilic and non-eosinophilic asthma, two different types of asthma.

The CHMP concluded that the available evidence is insufficient to confirm the efficacy of azithromycin for the specified indications, and therefore the benefit does not outweigh the risks.

New warning

CHMP також рекомендував включити застереження в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу з метою підкреслити ризик розвитку антимікробної резистентності. У застереженні буде зазначено, що азитроміцин (azithromycin) може сприяти розвитку резистентності через тривалий період зниження його концентрації в плазмі та тканинах після завершення лікування.

The warning will state that azithromycin should be prescribed only after careful assessment of the benefit/risk ratio, taking into account the local prevalence of resistance, and only in cases where the use of priority treatment regimens is inappropriate or impossible.

Information for patients

• Azithromycin (azithromycin) is an antibacterial agent that has been used for decades to treat a wide range of infections in both children and adults.
• Однак, за останні роки спостерігається зростання резистентності збудників захворювань до цього антибактеріального засобу. Оскільки важливо зберегти ефективність азитроміцину (azithromycin), який активний проти багатьох видів бактерій, EMA провела аналіз усіх наявних даних з метою сприяння більш раціональному його застосуванню на основі сучасних наукових доказів.
• Following the review, most of the approved indications for use were amended to clarify them. Dosing recommendations, including for different age groups, were also harmonized.
• Крім того, азитроміцин (azithromycin) не можна застосовувати у випадках, коли його ефективність не була чітко доведена: акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості (відомого також як акне), ерадикація Helicobacter pylori (бактерія що спричиняє інфекцію слизової оболонки шлунка, що може призвести до хронічного запалення та виразкової хвороби), профілактика загострень (нападів) еозинофільної та нееозинофільної астми – двох різних типів астми.
• If you have been prescribed azithromycin and have questions about your treatment, contact your doctor or pharmacist.

Information for healthcare professionals

• In order to promote more rational use of medicinal products containing azithromycin for oral and intravenous use and to preserve their effectiveness, the CHMP re-evaluated the benefit/risk balance in the various approved indications.
• На основі цього всебічного огляду CHMP уточнив затверджені показання до застосування, щоб зробити їх більш точними та узгодженими з наявними даними та сучасною медичною термінологією. Рекомендації щодо дозування також були гармонізовані. Повна інформація про затверджені показання до застосування міститься в оновленій «Інформації про лікарський засіб» (Product Information).
• Крім того, CHMP визначив негативне співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять азитроміцин (azithromycin) для перорального застосування за такими показаннями: акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості, ерадикація Helicobacter pylori та профілактика загострень еозинофільної та нееозинофільної астми. Ці показання будуть вилучені з інструкції для медичного застосування.
• В інструкцію для медичного застосування буде включено нове застереження щодо розвитку антимікробної резистентності та необхідності оцінки співвідношення користь/ризик з урахуванням місцевої поширеності резистентності, а також у випадках, коли застосування пріоритетних схем лікування є недоцільним або неможливим.
• This review was carried out because available consumption data indicate that azithromycin has been used increasingly in recent years, which runs counter to the recommendations for the rational use of medicinal products included in the WHO "Watch" category.
• Дослідження, замовлене EMA та проведене DARWIN EU (звіт про дослідження DARWIN C1-003), в якому було проаналізовано призначення 141 антибактеріального засобу з категорії «Watch» ВООЗ у період з 2012 по 2021 рік у 5 європейських країнах (Франція, Німеччина, Іспанія, Нідерланди та Велика Британія), виявило, що азитроміцин (azithromycin) входив до п’ятірки найбільш призначуваних антибактеріальних засобів у більшості баз даних, що оцінювалися, та до першої десятки – в усіх базах даних, включених до аналізу.
• Водночас дані з баз даних ATLAS та SENTRY показали зростання глобальної поширеності резистентності до азитроміцину (azithromycin) серед бактеріальних штамів, причому резистентність розвивається серед патогенів, пов’язаних із затвердженими показаннями до застосування азитроміцину (azithromycin) в ЄС/Європейській економічній зоні.

More about the medicinal product

Азитроміцин (azithromycin) належить до групи антибактеріальних засобів, відомих як макроліди. Його можна застосовувати перорально (у формі таблеток та пероральної суспензії для дітей) або внутрішньовенно для лікування інфекцій, спричинених грампозитивними та грамнегативними бактеріями, зокрема (але не обмежуючись цим) інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів, таких як позалікарняна пневмонія.

Medicinal products containing azithromycin for systemic use have been authorized at the national level in the EU for many years and are marketed under various trade names.

Some medicinal products containing azithromycin are also approved in the EU for topical use (as eye drops). Such medicinal products are not within the scope of this review procedure.

More about the procedure

The review was initiated on 30 October 2023 at the request of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices of Germany in accordance with Article 31 of Directive 2001/83/EC.

Огляд був проведений CHMP, комітетом відповідальним за питання, що стосуються лікарських засобів для людини, який увалив висновок EMA. Висновок CHMP було передано до Європейської Комісії, яка 8 вересня 2025 року ухвалила остаточне юридично обов’язкове рішення, що застосовується у всіх державах-членах ЄС.

TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS: