Продовжуємо навчати заявників: Центр провів семінар-тренінг, присвячений життєвому циклу реєстраційних матеріалів та особливостям державної реєстрації ЛЗ залежно від їх форми.
Тема стосувалася основ реєстрації та обігу в Україні генеричних, гібридних, традиційних лікарських засобів, АФІ, продукції іn bulk із врахуванням вимог чинного законодавства та подальшої інтеграції до ЄС.
У ході курсу учасники мали змогу ознайомитися з:
- особливостями підготовки реєстраційної форми та попередньої експертизи матеріалів досьє для генеричних та гібридних лікарських засобів, традиційних лікарських засобів, ЛЗ з продукції in bulk та активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)
- підходами щодо узгодження реєстраційних документів на етапі підготовки переліків до наказів МОЗ та підготовки реєстраційних документів до видачі заявникам
- поширеними помилками при складанні інструкцій для медичного застосування лікарських засобів
- основними помилками під час подачі документів до Державного експертного центру та як їх уникнути
- критеріями прийнятності торгових назв лікарських засобів
- деякими юридичними аспектами заборони рекламування лікарських засобів.
З-поміж іншого торкнулися питання особливостей подання реєстраційних матеріалів у форматі загального технічного електронного документу eCTD та взаємодії з ДЕЦ під час проведення тестового періоду.
Доповідачами на заході виступили досвідчені фахівці – керівники та експерти Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів та Департаменту координації експертних матеріалів Центру: Мирослава Оглобліна, Ірина Решетняк, Марина Кардаш, Вікторія Черненко, Юлія Терешкович.
The event was organized and held by the Agency for Methodological and Scientific and Practical Work of the State Expert Center of the Ministry of Health at the Kyiv School of Economics. All participants received certificates upon completion of the seminar.
