Державний експертний центр МОЗ України повідомляє про поновлення клінічних аудитів (КА) клінічних випробувань КВ лікарських засобів в зв’язку з необхідністю перевірки дотримання нормативно-правових вимог щодо проведення КВ та дотримання прав пацієнтів, які були переведені до інших місць проведення випробувань (з урахуванням вимог воєнного стану, що запроваджено в Україні).
КА КВ будуть проведені у відповідності до вимог Розділу ХІІІ «Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань», затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. за №690 зі змінами.
Заплановані раніше у І кварталі КА будуть проведені найближчим часом з урахуванням поточної ситуації. План КА на травень-червень 2022 року оприлюднено.
Також, нагадуємо про необхідність інформувати Центр про переведених досліджуваних (як тільки стало відомо) як в межах України так і закордон з зазначенням коду КВ, кодованого номеру досліджуваного та місць проведення випробування (МПВ) між якими проведено переведення (МПВ в Україні).
Інформацію надсилати на адресу dec@dec.gov.ua
