2019 – Page 4 – State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine

Baclofen

15.08.2019 2794

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять baclofen (oral) Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків…

Methylphenidate

13.08.2019 5691

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять methylphenidate Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у…

Levofloxacin

24.07.2019 4308

Шановні заявники! Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Levofloxacin (except for the centrally authorised…

Лікарських засобів, що містять Topiramate

17.07.2019 2424

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази (включаючи сукупний огляд власників реєстраційних посвідчень), повідомлялось про двобічні увеїти, які розвивалась незабаром після початку…

Лікарських засобів, що містять Temozolomide

17.07.2019 2057

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, а також відому асоціацію temozolomide з важкими шкірними реакціями, комітет з…

Лікарських засобів, що містять Sulfasalazine

17.07.2019 2696

Шановні заявники! На основі оцінки наявних даних (література, EudraVigilance), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) вважає,…

Лікарських засобів, що містять Rivaroxaban

17.07.2019 3080

Шановні заявники! Розглянувши кінцеві результати передчасного припиненого дослідження GALILEO, наявні докази з клінічних випробувань та спонтанні повідомлення, комітет з оцінки…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Loperamide – синдром Бругада в контексті передозування

17.07.2019 2838

Шановні заявники! На основі огляду даних про ризик прояву синдрому Бругада після застосування loperamide, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді…

Tianeptine

08.07.2019 2386

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Аdapalene

26.06.2019 2410

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…