Regarding amendments to the instructions for medical use of medicinal products containing azathioprine
Dear applicants!
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on its assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products containing azathioprine reached the following conclusions:
На основі огляду літератури, даних звітів з безпеки та бази даних безпеки PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між синдромом Світа (гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз) та застосуванням лікарських засобів, що містять azathioprine не можна виключити, тому рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять azathioprine внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
- Sweet's syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) with a frequency of "not known".
На основі огляду літератури, даних звітів з безпеки та додаткових джерел даних PRAC вважає, що не можна виключати, що існує лікарська взаємодія між азатіоприном та фебуксостатом, азатіоприном та нейромускульними блокуючими агентами, і тому рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять azathioprine внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», додавши відповідну інформацію (з перехресним посиланням на розділ «Особливості застосування»).
List of medicinal products containing azathioprine that are authorized for medical use in Ukraine (according to the State Register of Medicinal Products as of 27.08.2019).
Linkhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/azathioprine-cmdh-scientific-conclusions-amendments-product-information-implementation-timetable/00000275/201812_en.pdf
