Dear applicants!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), а саме: випадків, повідомлених у сигналі “збільшення ваги / збільшення апетиту” у зв’язку з застосуванням лікарських засобів, що містять ebastine разом з научними та літературними даними, що підтверджують вплив антигістамінних препаратів на рецептор H1, побічними проявами яких може бути збільшення ваги та підвищений апетит, рекомендує власникам реєстраційних посвідчень ЛЗ, що містять ebastine внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
- increased appetite with the frequency "not known";
- weight gain with the frequency “not known”.
List of medicinal products containing ebastine that are authorized for medical use in Ukraine (according to the State Register of Medicinal Products as of 24.05.2019).
Linkhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ebastine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001191/201805_en.pdf
