Европейська медична агенція (ЕМА) розпочинає розгляд щодо безпеки та ефективності лікарського засобу СТРЕЗАМ® (etifoxine), що застосовується при проявах тривожності

08.07.2021 718 views

The EMA has started a review of the safety and efficacy of the medicinal product STRESAM® (etifoxine).

При аналізі наявних даних про безпеку лікарського засобу СТРЕЗАМ® (включаючи дані дослідження AMETIS), встановлено, що незважаючи на заходи направлені на мінімізацію ризиків запроваджені ще 2014 року, продовжують реєструватись рідкісні, але серйозні побічні реакції (шкірні реакції, ушкодження печінки, маткові кровотечі між менструаціями (переважно у жінок, які використовують оральні контрацептиви) та лімфоцитарний коліт).

As a result, the French medicines agency requested a review of the benefit/risk balance of the above-mentioned medicinal product.

List of medicinal products containing etifoxine that are authorized for medical use in Ukraine (according to the State Register as of 01.07.2021). (11 KB) (Downloaded: 08.07.2021 07:07:14)

The original text of this publication can be found at the corresponding linkhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/etifoxine-containing-medicinal-products

Европейська медична агенція (ЕМА) розпочинає розгляд щодо безпеки та ефективності лікарського засобу СТРЕЗАМ® (etifoxine), що застосовується при проявах тривожності

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

Европейська медична агенція (ЕМА) розпочинає розгляд щодо безпеки та ефективності лікарського засобу СТРЕЗАМ® (etifoxine), що застосовується при проявах тривожності

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration