In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 травня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять трабектедин (trabectedin).
Trabectedin (trabectedin) – YONDELIS – PSUSA/00003001/202509
Based on the evaluation of Periodic Safety Update Reports (PSURs), the PRAC reviewed the benefit/risk balance of the medicinal product YONDELIS (trabectedin) and provided the relevant recommendations.
Summary of recommendations and conclusions
- Based on the analysis of safety and efficacy data, the benefit/risk balance of the medicinal product YONDELIS (trabectedin) for the approved indications remains unchanged.
- At the same time, the package insert should be updated to include acute kidney injury as an adverse reaction with a frequency of "common". Thus, the current package insert must be updated accordingly1.
- In the next PSUR, the marketing authorization holder (MAH) must provide a cumulative review of cases of renal impairment and renal failure, including a discussion of the possible mechanism of their occurrence, as well as of the need to update the package leaflet.
__________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the package insert. The risk assessment report and PRAC recommendations are forwarded to CHMP for a decision.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Having considered the PRAC assessment report on the PSUR(s) for medicinal products containing trabectedin, the PRAC scientific conclusions are as follows.
З огляду на наявні дані щодо гострого ураження нирок, отримані з клінічних досліджень, спонтанні повідомлення, що в деяких випадках мають тісний часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням трабектину (trabectedin) та гострим ураженням нирок є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять трабектедин (trabectedin), слід відповідним чином оновити.
Having reviewed the PRAC recommendations, the CHMP agreed with the overall conclusions and grounds for the recommendations.
Based on the scientific conclusions regarding trabectedin, the CHMP considers that the benefit/risk balance of medicinal products containing trabectedin remains unchanged, subject to the proposed changes being made to the package leaflet.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
