Fingolimod

08.02.2019 Updated 26.11.2020 3642 views

Dear applicants!

Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) та результатами оцінки РОЗБ, наданих згідно Додатку 10 для лікарських засобів, що містять Fingolimod, рекомендувано внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо:

міалгії та артралгії, грибовидного мікозу, реактивацію інфекції ВПЛ після лікування даним препаратом.

Перелік лікарських засобів, що містять Fingolimod і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.01.2019).

Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/documents/scientific-conclusion/gilenya-h-c-psusa-00001393-201802-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf

Fingolimod

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

Fingolimod

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration