Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять леналідомід (lenalidomide), що пов’язане з ризиком виникнення ембріофетальної токсичності та реакції пухлинного спалаху, а також особливості застосування у жінок і чоловіків з репродуктивним потенціалом.
Section “Warnings and precautions”
Підрозділ «Ембріофетальна токсичність»
Additions are underlined
…
Чоловіки
Леналідомід наявний у спермі чоловіків, які приймають леналідомід. Тому чоловіки повинні завжди використовувати латексний або синтетичний презерватив під час будь-якого статевого контакту з жінками з репродуктивним потенціалом під час та до 4 тижнів після припинення застосування леналідоміду, навіть якщо вони перенесли вазектомію. Пацієнти-чоловіки, які приймають леналідомід, не повинні здавати сперму протягом 4 тижнів після припинення застосування (див. розділ «Застосування в окремих групах населення»).
…
Підрозділ «Реакція пухлинного спалаху»
Additions are underlined
Реакція пухлинного спалаху (РПС), включаючи випадки з летальним наслідком, реєструвалась під час досліджень застосування лікарського засобу, що містить леналідомід, для лікування хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) та лімфоми. РПС характеризується набряком лімфатичних вузлів, субфебрильною температурою, болем і висипом. Леналідомід не показаний і не рекомендований для застосування при ХЛЛ за межами контрольованих клінічних досліджень.
У пацієнтів з мантійноклітинною лімфомою (МКЛ), фолікулярною лімфомою (ФЛ) або мієлодиспластичним синдромом рекомендується моніторинг та оцінка РПС, яка може імітувати прогресування захворювання.
У дослідженні МКЛ 13/134 (10%) суб’єктів мали РПС; всі повідомлення були про випадки 1 або 2 ступеня тяжкості. Усі події відбулися в циклі 1, а в одного пацієнта знову розвинулася реакція пухлинного спалаху в циклі 11. У дослідженні AUGMENT у пацієнтів з ФЛ або лімфомою крайової зони про реакцію пухлинного спалаху повідомлялося у 19/176 (10,8%) осіб у групі леналідомід/ритуксимаб; у одного пацієнта в цій групі спостерігався РПС 3 ступеня тяжкості. У дослідженні MAGNIFY у 9/222 (4,1%) пацієнтів спостерігалася реакція пухлинного спалаху; всі повідомлення були про випадки 1 або 2 ступеня тяжкості, з них 1 випадок був серйозним. В окремому дослідженні фази 2 МКЛ один випадок реакції пухлинного спалаху мав летальний наслідок.
Section “Use in specific population groups”
Підрозділ «Жінки та чоловіки з репродуктивним потенціалом»
Additions are underlined
…
Чоловіки
Леналідомід наявний у спермі чоловіків, які приймають леналідомід. Тому чоловіки повинні завжди використовувати латексний або синтетичний презерватив під час будь-якого статевого контакту з жінками з репродуктивним потенціалом під час та до 4 тижнів після припинення застосування, навіть якщо вони перенесли вазектомію. Пацієнти-чоловіки, які приймають леналідомід, не повинні здавати сперму протягом 4 тижнів після припинення застосування.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ
Additions are underlined
…
Ембріофетальна токсичність
Повідомте пацієнткам, що леналідомід протипоказаний під час вагітності. Леналідомід є аналогом талідоміду і може спричинити серйозні вроджені дефекти або смерть дитини, що розвивається [див. розділи Застереження та запобіжні заходи та Застосування в окремих групах населення ].
…
Порадьте пацієнтів чоловічої статі, які приймають леналідомід, що вони не повинні здавати сперму протягом 4 тижнів після припинення застосування (див. розділи «Застереження та запобіжні заходи» та «Застосування в окремих групах населення»).
…
The original text is available at the link https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=856
