On amendments to the instructions for medical use of medicinal products containing letrozole
Dear applicants!
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on its assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products containing letrozole reached the following conclusions:
За даними післяреєстраційного спостереження було зареєстровано 77 випадків тендонопатій. Підсумовуючи більшість виявлених тендонопатій (крім теносиновіту кисті) зафіксовано 47 випадків теносиновіту та 14 випадків розриву сухожилля. На основі інформації клінічних випробувань було 17 (0,7%) випадків тендиніту (порівняно з 2 у групі плацебо, 0,2%). На підставі інших результатів клінічних випробувань, в яких пацієнти отримували лікування летрозолом або анастрозолом або тамоксифеном найбільша частота випадків порушення сухожилля була при застосуванні летрозола у порівнянні з іншими гормональними препаратами. На підставі літературних даних (8 статей) також повідомлялося про порушення сухожиль.
Based on the available evidence, PRAC recommends that registration certificate holders of medicinal products containing letrozole amend the sections of the instructions for medical use "Special warnings and precautions for use" and "Adverse reactions" by adding information on:
- “tendinitis” with the frequency “uncommon”;
- “tendon rupture” with the frequency “rare”.
List of medicinal products containing letrozole that are authorized for medical use in Ukraine (according to the State Register of Medicinal Products as of 29.07.2019).
Linkhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/letrozole-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00001842/201810_en.pdf
