Європейська медична агенція (EMA) опублікувала звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для медичних працівників, які призначають лікарській засіб ГАВРЕТО (pralsetinib).
Dear healthcare professional!
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд за погодженням Європейської медичної агенції (EMA) та [Національний уповноважений орган] інформує Вас про наступне:
Summary
- Про захворювання на туберкульоз, переважно позалегеневий, повідомлялося у пацієнтів, які отримували пралсетиніб (pralsetinib).
- Перед початком лікування пацієнтів слід обстежити на наявність активного та неактивного «латентного» туберкульозу відповідно до місцевих рекомендацій.
- Пацієнтам з активним або латентним туберкульозом слід застосовувати стандартну антимікобактеріальну терапію до початку лікування лікарським засобом ГАВРЕТО (pralsetinib).
Background information on safety issues
В Європейському Союзі ГАВРЕТО (pralsetinib) показаний як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів з реаранжованим під час трансфекції (позитивний на злиття RET) недрібноклітинним раком легенів (НДКРЛ), які раніше не отримували лікування інгібітором RET.
Дослідження глобальних даних з безпеки лікарського засобу ГАВРЕТО (pralsetinib) виявило 9 випадків туберкульозу у пацієнтів, які отримували лікування пралсетинібом (pralsetinib), більшість з яких (7/9) сталися в ендемічних щодо туберкульозу регіонах. Випадки траплялися у пацієнтів з туберкульозом в анамнезі та без нього. У більшості випадків повідомлялося про позалегеневий туберкульоз, такий як туберкульоз лімфатичних вузлів, туберкульоз очеревини або туберкульоз нирок.
Серед пацієнтів, які отримували лікування в дослідженні ARROW (N=528), туберкульоз будь-якого ступеня тяжкості був зареєстрований у 4 (0,8%) пацієнтів, а 3–4 ступеня – в одного пацієнта (0,2%). Це відповідає частоті, що є нехарактерною для туберкульозу (від ≥ 1/1,000 до < 1/100).
Перед початком лікування пацієнти повинні пройти обстеження на наявність активного та неактивного («латентного») туберкульозу відповідно до місцевих рекомендацій. У пацієнтів з активним або латентним туберкульозом слід розпочати стандартну антимікобактеріальну терапію до початку лікування лікарським засобом ГАВРЕТО (pralsetinib).
Сумісне застосування пралсетинібу (pralsetinib) з сильними індукторами CYP3A4, такими як рифабутин (rifabutin), рифампіцин (rifampicin), може призвести до зниження концентрації пралсетинібу (pralsetinib) в плазмі крові, що може знизити ефективність пралсетинібу (pralsetinib). Слід уникати одночасного застосування пралсетинібу (pralsetinib) з сильними індукторами CYP3A4. Якщо одночасного застосування уникнути неможливо, слід збільшити дозу пралсетинібу (pralsetinib).
Оновлення інструкції для медичного застосування з метою включення інформації про ризик захворювання на туберкульоз та рекомендацій щодо тестування та лікування триває.
Lee YP, Jeong BH, Eun Y, et al. Extrapulmonary tuberculosis in patients with RET fusion-positive non-small cell lung cancer treated with pralsetinib: A Korean single-centre compassionate use experience. Eur J Cancer. 2021;159:167-173. doi:10.1016/j.ejca.2021.09.03
Call to report
Спеціалістам системи охорони здоров’я рекомендується повідомляти про побічні реакції, які пов’язані із застосуванням лікарського засобу ГАВРЕТО (pralsetinib) до [Національний уповноважений орган] <Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/>
Отримувачі DHPC – Онкологи
З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я щодо безпеки застосування лікарського засобу ГАВРЕТО (pralsetinib) можна ознайомитись за посиланнями:
