Overview of recommendations adopted by the PRAC on signals discussed at the meeting of 31 August – 03 September 2020: medicinal products containing abiraterone – anaphylactic reaction

01.10.2020 Updated 26.11.2020 2006 views

Розглянувши наявні докази у EudraVigilance, літературі та дані, що надані власником реєстраційного посвідчення, комітет PRAC погодився, що власник реєстраційного посвідчення на препарат Zytiga (Janssen-Cilag) повинен протягом 2 місяців з моменту опублікування рекомендації комітету PRAC внести наступні зміни до інструкції для медичного застосування:

у розділ інструкції «Побічні реакції» до порушень з боку імунної системи з частотою «невідомо» додати анафілактичні реакції.

Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-31-august-3-september-2020-prac-meeting_en.pdf

Overview of recommendations adopted by the PRAC on signals discussed at the meeting of 31 August – 03 September 2020: medicinal products containing abiraterone – anaphylactic reaction

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

Overview of recommendations adopted by the PRAC on signals discussed at the meeting of 31 August – 03 September 2020: medicinal products containing abiraterone – anaphylactic reaction

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration