Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 31 серпня – 03 вересня 2020 року лікарські засоби, що містять abiraterone – анафілактична реакція
Розглянувши наявні докази у EudraVigilance, літературі та дані, що надані власником реєстраційного посвідчення, комітет PRAC погодився, що власник реєстраційного посвідчення на препарат Zytiga (Janssen-Cilag) повинен протягом 2 місяців з моменту опублікування рекомендації комітету PRAC внести наступні зміни до інструкції для медичного застосування:
– у розділ інструкції «Побічні реакції» до порушень з боку імунної системи з частото «невідомо» додати анафілактичні реакції.
Посилання
