Overview of the recommendations adopted by the PRAC on signals discussed at the meeting of 31 August – 03 September 2020: medicinal products containing interferon alfa-2a, peginterferon alfa-2a – neuromyelitis optica spectrum disorders

01.10.2020 Updated 26.11.2020 1692 views

Розглянувши наявні докази у EudraVigilance, літературі та дані, отримані від власників реєстраційних посвідчень на препарати IntronA, PegIntron, ViraferonPeg, Roferon-A, Pegasys, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраціних посвідчень на препарати Roferon-A та Pegasys (Roche) протягом 2 місяців повинен подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосовування:

у розділ інструкції «Побічні реакції» до розладів з боку органу зору з частотою «невідомо» додати неврит зорового нерва

Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-31-august-3-september-2020-prac-meeting_en.pdf

Overview of the recommendations adopted by the PRAC on signals discussed at the meeting of 31 August – 03 September 2020: medicinal products containing interferon alfa-2a, peginterferon alfa-2a – neuromyelitis optica spectrum disorders

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

Overview of the recommendations adopted by the PRAC on signals discussed at the meeting of 31 August – 03 September 2020: medicinal products containing interferon alfa-2a, peginterferon alfa-2a – neuromyelitis optica spectrum disorders

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration