In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
З огляду на наявні дані клінічних досліджень, післяреєстраційних випадків, літературних повідомлень та вже відомий зв’язок між розвитком інтерстиціальних захворювань легень (ІЗЛ) при застосувані інших лікарських засобів класу інгібіторів тирозинкінази (ІТК) [(дазатиніб (dasatinib), іматиніб (imatinib) та нілотиніб (nilotinib)], комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бозутинібу (bosutinib) та виникненням ІЗЛ вважається ймовірним. Власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу БОЗУЛІФ (ПФАЙЗЕР ЕЙЧ. СІ. ПІ. КОРПОРЕЙШН) повинен внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом):
“Adverse reactions” section
Підрозділ «Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади»
Інтерстиціальні захворювання легень з частотою «невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять бозутиніб (bosutinib) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.05.2023) (12 КБ) (Завантажено: 04.05.2023 11:52:40)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
