In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
На основі огляду наявних даних, отриманих від EudraVigilance та літератури, Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) дійшов висновку, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять аторвастатин, правастатин, ловастатин, флувастатин, симвастатин, розувастатин та пітавастатин, що дозволені як окремі лікарські засоби та у комбінаціях з фіксованими дозами, повинні внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом):
Section “Special warnings and precautions for use”
У поодиноких випадках повідомлялося, що статини індукують «de novo» або загострюють вже існуючу міастенію гравіс або очну міастенію (див. розділ «Побічну реакцію»). У разі загострення симптомів слід припинити прийом [назва лікарського засобу]. Повідомлялося про рецидиви при повторному застосуванні того самого або іншого статину.
“Adverse reactions” section
Порушення з боку нервової системи
Міастенія гравіс з частотою «невідомо»
Порушення з боку органів зору
Очна міастенія з частотою «невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять atorvastatin; fluvastatin; lovastatin; pitavastatin; pravastatin; rosuvastatin; simvastatin в тому числі відповідні комбінації з фіксованими дозами; та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.05.2023) (49 КБ) (Завантажено: 12.06.2023 12:56:25)
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the link:
