In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
[Колістиметат натрію (colistimethate sodium ) сухий порошок для інгаляцій буде оцінений в травні 2023 року]
Розглянувши докази з повідомлень про випадки в літературі та відповіді власників реєстраційних посвідчень (ВРП), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вирішив, що ВРП лікарських засобів, що містять колістиметат натрію (colistimethate sodium) для внутрішньовенного застосування повинні внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом):
Section “Special warnings and precautions for use”
У дітей та дорослих при внутрішньовенному застосуванні колістиметату натрію повідомлялося про поодинокі випадки псевдо-синдрому Барттера. У разі підозри на такі випадки слід розпочати моніторинг рівня електролітів у сироватці крові та застосувати відповідне лікування, однак нормалізація електролітного дисбалансу може бути недосяжною без відміни колістиметату натрію.
“Adverse reactions” section
До інструкції для медичного застосування з табличною інформацією про побічні реакції:
Підрозділ «Розлади харчування та порушення обміну речовин»
«Псевдо-синдром Барттера» (як виноска) з частотою «невідомо» (див. розділ «Особливості застосування»)
До інструкції для медичного застосування без табличного представлення побічних реакцій:
Після внутрішньовенного введення колістиметату натрію повідомлялося про псевдо-синдром Барттера з частотою «невідомо» (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять колістиметат натрію (colistimethate sodium) для внутрішньовенного застосування і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.05.2023) (12 КБ) (Завантажено: 04.05.2023 11:50:42)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
