In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Пропофол (propofol) – медичні помилки, що потенційно можуть призвести до небезпечного для життя/летального випадку
З огляду на наявні докази в EudraVigilance, літературні джерела та відповіді власників реєстраційних посвідчень (ВРП), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять пропофол (propofol), повинні внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом)
Вторинне та первинне пакування
«Для одноразового застосування одному пацієнту. Ризик сепсису при багаторазовому застосуванні»
«Вжити негайно після відкриття»
Якщо на первинному пакуванні недостатньо місця, національні компетентні органи можуть прийняти рішення опустити частину попередження на ній.
Шрифт, розмір і колір тексту визначається на національному рівні.
Перелік лікарських засобів, що містять пропофол (propofol) дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.05.2023) (12 КБ) (Завантажено: 04.05.2023 11:48:42)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
