In accordance with paragraph 8 of section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the package insert of the medicinal product when new data are obtained, including bringing the package insert into line with the approved package insert of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
З огляду на наявні дані, що отримані з EudraVigilance та літератури, вірогідність впливу на сигнальні шляхи фактору росту судинного ендотелію (VEGF) на розвиток тромботичної мікроангіопатії, а також вже відомий зв’язок між розвитком тромботичної ангіопатії та застосуванням інших лікарських засобів, що впливають на VEGF-фактор, було вирішено внести зміни до інструкції з медичного застосування. Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) погодився з тим, що власник реєстраційного посвідчення (ВРП) лікарського засобу Стівар повинен внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом):
“Special precautions for use” section
Тромботична мікроангіопатія
Тромботична мікроангіопатія, включаючи тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру, була пов’язана із застосуванням регорафенібу (див. розділ «Побічні реакції»). Діагноз «Тромботична мікроангіопатію» слід розглядати у пацієнтів з гемолітичною анемією, тромбоцитопенією, втомлюваністю, мінливими неврологічними проявами, нирковою недостатністю та лихоманкою. Терапію регорафенібом слід припинити пацієнтам, у яких розвивається тромботична мікроангіопатія і яким потрібне негайне лікування. Після припинення лікування спостерігається зворотний ефект тромботичної мікроангіопатії.
“Adverse reactions” section
Розлади з боку крові та лімфатичної системи:
Тромботична мікроангіопатія з частотою «рідко»
Перелік лікарських засобів, що містять regorafenib і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.03.2023) (10 КБ) (Завантажено: 31.03.2023 07:18:32)
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the link:
