In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Тофацитиніб (tofacitinib) – Акне
Розглянувши наявні дані з дослідження EudraVigilance та літератури, відповіді власників реєстраційних посвідчень (ВРП), Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) дійшов висновку, що існує достатньо доказів для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням тофацитинібу (tofacitinib) та виникненням акне. Таким чином, PRAC вирішив, що оновлення інструкції для медичного застосування є виправданим, додавши акне як побічну реакцію з частотою «часто». ВРП лікарського засобу КСЕЛЬЯНЗ (tofacitinib) повинен внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом):
“Adverse reactions” section
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини»: Акне з частотою «часто».
Перелік лікарських засобів, що містять tofacitinib і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.07.2023) (11 КБ) (Завантажено: 20.07.2023 13:23:50)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
