In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Вориконазол (voriconazole); флуклоксацилін (flucloxacillin) – взаємодія лікарського засобу вориконазол (voriconazole) з флуклоксациліном (flucloxacillin) призводить до субтерапевтичних рівнів вориконазолу (voriconazole)
З огляду на дані літератури та відповіді від власника реєстраційного посвідчення (ВРП) на лікарський засіб ВІФЕНД (Пфайзер Інк.), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вирішив, що ВРП на лікарські засоби, що містять вориконазол (voriconazole) та флуклоксацилін (flucloxacillin) внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом).
| Лікарський засіб
[Механізм взаємодії] |
Взаємодія
Середньогеометричні зміни (%) |
Рекомендації щодо
одночасного застосування |
| … |
|
|
| Флуклоксацилін
[Індуктор CYP450] |
Повідомлялося про значне зниження концентрації вориконазолу в плазмі крові. |
Якщо одночасне застосування вориконазолу з флуклоксациліном не можна виключити, слід проводити моніторинг на предмет потенційної втрати ефективності вориконазолу (наприклад, за допомогою терапевтичного моніторингу); може знадобитися збільшення дози вориконазолу. |
Перелік лікарських засобів, що містять вориконазол (voriconazole) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.05.2023) (13 КБ) (Завантажено: 04.05.2023 11:45:46)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
