In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літературних джерел та кумулятивний огляд, що був наданий власниками реєстраційних посвідченнь (ВРП), PRAC погодився з тим, що всі ВРП лікарських засобів, що містять цефотаксим (cefotaxime), повинні подати зміни протягом 2 місяців з моменту публікації рекомендації PRAC, щоб внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено, текст має бути адаптований ВРП, для кожного окремого лікарського засобу):
“Special precautions for use” section
Поточний текст повинен бути замінений, як вказано нижче:
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
У післяреєстраційному періоді були зафіксовані випадки тяжких шкірних побічних реакцій, які асоційовані з лікуванням цефотаксимом, включаючи гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку.
Під час призначення лікарського засобу пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій.
При появі ознак і симптомів, що вказують на ці реакції, застосування цефотаксиму слід негайно припинити. Якщо у пацієнта на тлі застосування цефотаксиму розвинулися ГГЕП, ССД, ТЕН або DRESS, лікування цефотаксимом не можна поновлювати і слід остаточно припинити.
У дітей поява висипу може бути помилково прийнята за основну інфекцію або альтернативний інфекційний процес, тому лікарі повинні враховувати можливість реакції на цефотаксим у дітей, у яких під час терапії цефотаксимом з’являються симптоми висипу та гарячки.
“Adverse reactions” section
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS) (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять цефотаксим (cefotaxime) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.03.2024)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
