In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
З огляду на наявні дані в EudraVigilance та літературі, включаючи дані, надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC ухвалив рішення, що ВРП усіх лікарських засобів, що містять дезогестрел та етоногестрел повинні подати заявку на внесення змін з метою внесення поправок до інструкції для медичного застосування, як описано нижче; з огляду на вже існуючі формулювання, текст має бути відповідно адаптований (новий текст підкреслено):
- Section «Contraindications»
Менінгіома або менінгіома в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»)
- “Special precautions for use” section
Менінгіома
Тривале застосування (≥1 року) дезогестрелу пов’язують із незначним підвищенням ризику розвитку менінгіоми (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»). [Щодо лікарських засобів, які містять етоногестрел: дезогестрел метаболізується до етоногестрелу.] Ризик зростає із збільшенням тривалості лікування. Ризик може бути вищим у жінок, які раніше застосовували прогестогени, які асоціюються з підвищеним ризиком розвитку менінгіоми; це слід враховувати перед початком лікування. Пацієнток, які отримують лікування <речовина>, слід перевіряти на наявність ознак та симптомів менінгіоми. Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікування <речовина> необхідно припинити. Наявні дані свідчать про те, що ризик розвитку менінгіоми може знижуватися після припинення лікування.
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до SOC «Новоутворення: доброякісні, злоякісні та неуточнені» з частотою «невідомо»:
Менінгіома
У розділі «Опис окремих побічних реакцій»:
Менінгіома
У рамках дослідження «випадок-контроль» було встановлено, що поточне тривале застосування (≥1 рік) дезогестрелу в дозі 75 мкг асоціювалося з незначним підвищенням ризику розвитку внутрішньочерепної менінгіоми, що вимагає хірургічного втручання (відношення шансів, 1,3 [95 % довірчий інтервал (ДІ), 1,1–1,5]). Розрахункова кількість жінок, у яких може виникнути один випадок внутрішньочерепної менінгіоми, становила загалом 67300. Ризик збільшувався із подовженням тривалості лікування (≥7 років) (відношення шансів — 2,1 [95 % ДІ — від 1,5 до 2,9]). Надлишковий ризик був вищим у жінок, які раніше застосовували прогестоген із відомим зв’язком із менінгіомою (відношення шансів 3,3 [95 % ДІ 2,6–4,1]). Підвищений ризик більше не спостерігався через рік після припинення застосування дезогестрелу. [Щодо лікарських засобів, що містять етоногестрел: оскільки дезогестрел метаболізується до етоногестрелу, результати цього дослідження також мають клінічне значення для <назва лікарського засобу>.]
_____________________________________________________________________
*Щодо даного ризику розроблено лист-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/desogestrel-etonogestrel )
Перелік лікарських засобів, що містять дезогестрел (desogestrel), етоногестрел (etonogestrel) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.07.2026). (11 КБ) (Завантажено: 17.08.2026 05:42:18)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
