In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, літературних джерелах та відповідь заявника (ВРП), PRAC дійшов висновку, що Pfizer Europe MA EEIG, ВРП лікарського засобу Ngenla, має подати заявку на внесення змін до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):
- Section "Posology and method of administration"
Спосіб застосування
…
Місце ін’єкції слід змінювати при кожному введенні, щоб запобігти розвитку ліпоатрофії (див. розділ «Побічні реакції»).
…
Якщо для введення повної дози необхідно зробити більше ніж одну ін’єкцію, кожну ін’єкцію слід вводити в інше місце, щоб запобігти розвитку ліпоатрофії.
…
Інструкція щодо використання
Важлива інформація про шприц-ручку Ngenla
…
Кожне обертання (клацання) регулятора дози попередньо наповненої ручки, збільшує дозу на 0,2 мг. За одну ін’єкцію можна вводити від 0,2 до 12 мг. Якщо ваша доза перевищує 12 мг, вам потрібно зробити кілька ін’єкцій. Кожну ін’єкцію слід робити в іншому місці.
…
Підготовка до ін’єкції
…
Крок 2. Виберіть і очистіть місце для ін’єкції
Виберіть найкраще місце для ін’єкції згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. Вибирайте інше місце для кожної ін’єкції.
- “Adverse reactions” section
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини»
Ліпоатрофія* з частотою «невідомо»
*Див. розділ «Спосіб застосування та дози»
Перелік лікарських засобів, що містять соматрогон (somatrogon) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (10 КБ) (Завантажено: 23.10.2025 08:31:16)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
