Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження застосування лікарських засобів, що містять севофлуран (sevoflurane), що пов’язане з ризиком виникнення кардіальних порушень при застосуванні у дітей із синдромом Дауна.
“Special precautions for use” section
Підрозділ «Застереження та запобіжні заходи»
Доповнення та/або зміни підкреслено:
…
Застосування у дітей із синдромом Дауна
Див. підрозділ «Застереження» – Брадикардія при синдромі Дауна.
Section “Warnings”
Доповнення та/або зміни підкреслено:
…
Брадикардія при синдромі Дауна
Під час індукційної анестезії севофлураном у дітей із синдромом Дауна повідомлялося про епізоди тяжкої брадикардії та зупинки серця, не пов’язані з вродженими вадами серця. У більшості випадків брадикардія покращувалася при зниженні концентрації севофлурану, маніпуляціях з дихальними шляхами або введенні антихолінергічних засобів або адреналіну.
Під час індукції уважно спостерігайте за частотою серцевих скорочень і розгляньте можливість поступового збільшення концентрації севофлурану, що вдихається до досягнення належного рівня анестезії. Розгляньте можливість наявності антихолінергічних засобів та адреналіну під час введення севофлурану для індукції цій групі пацієнтів.
…
“Adverse reactions” section
Доповнення та/або зміни підкреслено:
Підрозділ «Післяреєстраційний досвід»
…
Кардіальні порушення
- Зупинка серця
- Подовження інтервалу QT, пов’язана з веретеноподібною аритмією torsade de pointes
- Брадикардія у пацієнтів із синдромом Дауна
…
The original text is available at the link https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=1044
