Regarding amendments to the package inserts of medicinal products containing α-tocopheryl, α-tocopherol, vitamin E (a-tocopheril, a-tocopherol, vitamin E)

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products containing (a-tocopheril, a-tocopherol, vitamin E), PSUSA/00003186/202511, reached the following conclusions.

З огляду на наявні дані, представлені в літературних публікаціях та спонтанних повідомленнях, щодо ризику порушень згортання крові та геморагічних явищ, пов’язаних із передозуванням вітаміну Е, а також щодо ризику порушень згортання крові, що призводять до геморагічних явищ, пов’язаних із застосуванням вітаміну Е у пацієнтів із дефіцитом вітаміну К або під час супутньої терапії антикоагулянтами – антагоністами вітаміну К, а також з огляду на правдоподібний механізм дії та той факт, що цей ризик уже відображено в інструкціях для медичного застосування антагоністів вітаміну К та деяких лікарських засобів, що містять вітамін Е, які є частиною цієї процедури PSUSA, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між α-токоферилом, α-токоферолом, вітаміном Е (a-tocopheril, a-tocopherol, vitamin E) та цим ризиком є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять α-токоферил, α-токоферол, вітамін Е (a-tocopheril, a-tocopherol, vitamin E), слід відповідним чином змінити.

Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.

На підставі наукових висновків щодо α-токоферилу, α-токоферолу, вітаміну Е (a-tocopheril, a-tocopherol, vitamin E) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять α-токоферил, α-токоферол, вітамін Е (a-tocopheril, a-tocopherol, vitamin E), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).

“Special precautions for use” section

The following warning should be added:

Повідомлялося, що <діюча речовина> змінює показники коагуляції (МНВ, протромбіновий час) у пацієнтів із дефіцитом вітаміну К або під час супутньої терапії антикоагулянтами – антагоністами вітаміну К, що може підвищити ризик геморагічних явищ. Лікування <діючою речовиною> може потребувати перегляду та/або коригування дози антагоніста вітаміну К (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"

The following interaction should be added:

У пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами – антагоністами вітаміну К, <діюча речовина> може збільшити ризик геморагічних явищ. Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування, і може знадобитися коригування дози антикоагулянтів (див. розділ «Особливості застосування»).

• “Overdose” section

The following recommendations for the management of overdose should be added:

In case of overdose, treatment with < active substance > must be discontinued. In patients with active bleeding or changes in coagulation parameters, specific treatment should be considered.

TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS: